Da mudança de cor do indicador químico à identificação da carga: entenda como a rastreabilidade contribui para o controle dos processos de esterilização.

Em uma rotina de esterilização, garantir que os materiais sejam submetidos ao processo adequado é apenas uma parte do controle.

Também é necessário saber o que foi processado, quando foi processado, por quem foi preparado e a qual carga de esterilização aquele material pertence.

É nesse ponto que entra a rastreabilidade.

Mais do que uma informação administrativa, a identificação dos pacotes permite relacionar o material ao seu processamento e aos respectivos registros, criando um histórico que pode ser consultado posteriormente.

E esse tema ganhou ainda mais relevância com a publicação da RDC Anvisa nº 1.002, de 15 de dezembro de 2025, que estabelece requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica.

O que a RDC 1.002/2025 estabelece sobre a identificação dos pacotes?

A RDC 1.002/2025 estabelece requisitos específicos para o processamento e a esterilização de dispositivos médicos nos serviços abrangidos pela norma.

Entre eles, estão requisitos diretamente relacionados ao uso do indicador químico e à identificação dos pacotes.

O Art. 78 determina que é obrigatória a presença do indicador Tipo 1 na embalagem do pacote a ser submetido à esterilização.

Na sequência, o Art. 79 determina que o pacote submetido à esterilização deve ser identificado por meio de etiqueta.

A norma também estabelece que essa identificação deve permanecer legível e afixada à embalagem durante a esterilização, o armazenamento e até o momento do uso.

Já o Art. 81 determina que a etiqueta de identificação contenha, no mínimo:

> Data da esterilização;
> Nome do responsável pelo preparo;
> Lote da carga de esterilização, determinado pelo próprio serviço para controle interno e de forma a permitir a rastreabilidade;
> Identificação dos dispositivos médicos incluídos no pacote, quando a embalagem não for transparente;
> Vencimento.

Na prática, a norma reforça uma ideia fundamental:

> Não basta processar. É preciso identificar e manter informações que permitam rastrear o processo.

Indicador Tipo 1 e Etiqueta de Rastreabilidade são a mesma coisa?

Não. Embora estejam relacionados suas funções são diferentes e complementares.

O indicador químico Tipo 1 tem a função de indicar, por meio de uma alteração visual, que o pacote foi exposto ao processo de esterilização.

Já a etiqueta de identificação tem a função de manter informações que permitam identificar e rastrear aquele pacote dentro da rotina do serviço.

É importante fazer essa distinção porque o indicador Tipo 1 não deve ser interpretado isoladamente como uma comprovação de que todos os parâmetros necessários para a esterilização foram atingidos. Ele é um indicador de processo.

A própria RDC 1.002/2025 estabelece outros requisitos de monitoramento do processo de esterilização. Portanto, o indicador Tipo 1 e a etiqueta de identificação fazem parte de um conjunto de controles, e não substituem os demais mecanismos de monitoramento exigidos ou adotados pelo serviço.

Como funciona o indicador químico Tipo 1?

O indicador químico Tipo 1 apresenta uma alteração visual após sua exposição ao processo para o qual foi desenvolvido.

No caso do indicador químico presente na Etiqueta de Rastreabilidade Clean Test – Tipo 1, trata-se de um indicador químico conforme a ISO 11140-1, destinado a monitorar a exposição ao processo de esterilização a vapor.

A mudança de cor proporciona uma identificação visual simples entre o material que foi exposto ao processo e aquele que ainda não foi processado.

> Mas é preciso atenção à cor final

Um ponto importante é que a cor obtida após o processamento pode variar.

De acordo com as informações técnicas do produto, fatores como teor da carga, tempo de ciclo e temperatura, entre outros parâmetros de processamento, podem influenciar a aparência da cor final.

Por isso, para um indicador de processo Tipo 1, qualquer alteração de cor produzida durante a exposição, diferente da cor inicial, é considerada aceitável.

Ou seja: não se deve avaliar o indicador esperando necessariamente uma única tonalidade final idêntica à imagem de referência.

O que deve ser observado é a alteração da cor inicial decorrente da exposição ao processo.

E onde entra a rastreabilidade?

É aqui que a identificação do pacote passa a ter um papel fundamental.

Imagine uma rotina com diversas cargas de esterilização realizadas ao longo do dia.

Sem uma identificação adequada, torna-se muito mais difícil relacionar determinado pacote às informações do processo ao qual foi submetido.

Com a rastreabilidade, é possível estabelecer uma relação entre o pacote e informações como:

Data → Responsável → Lote da carga → Material processado → Vencimento → Registro do processo.

Essa relação permite que uma informação aparentemente simples, como o lote da carga, tenha valor muito maior dentro do sistema de controle.

A RDC 1.002/2025, inclusive, determina que o lote da carga seja definido pelo próprio serviço para controle interno dos pacotes submetidos ao mesmo processo, de forma a permitir a rastreabilidade.

Uma etiqueta pode fazer parte de um sistema de controle

É importante entender que a etiqueta, isoladamente, não cria a rastreabilidade.

Ela é uma ferramenta dentro de um sistema de rastreabilidade.

Para que o sistema funcione, as informações identificadas no pacote precisam estar relacionadas aos registros correspondentes do serviço.

Por isso, uma boa rotina de rastreabilidade depende de três elementos trabalhando juntos:

> Identificar → Registrar → Relacionar.

Identificar o pacote.

Registrar as informações do processo.

Relacionar o pacote aos registros correspondentes.

É essa sequência que transforma uma simples etiqueta em uma ferramenta de controle.

Etiqueta de Rastreabilidade Clean Test – Tipo 1: identificação visual aliada ao controle

A Etiqueta de Rastreabilidade Clean Test – Tipo 1 foi desenvolvida para monitorar a exposição ao processo de esterilização a vapor e atende aos requisitos da ISO 11140-1 em atendimento as exigências definidas na RDC Anvisa nº 1.002/2025.

O produto é fornecido em rolo com 500 unidades, com dimensões de 5 x 2,5 cm. Cada etiqueta possui identificação de lote e data de fabricação contribuindo para a rastreabilidade do próprio produto.

Sua proposta é oferecer uma solução simples para a rotina: facilitar a visualização da exposição ao processo por meio da alteração de cor e, ao mesmo tempo, disponibilizar uma identificação padronizada.

Armazenamento: um cuidado que também importa

O desempenho adequado de um indicador começa antes mesmo de sua utilização.

Por isso, o armazenamento deve respeitar as condições especificadas pelo fabricante.

Para a Etiqueta de Rastreabilidade Clean Test – Tipo 1, são indicados:

> Temperatura: 10 °C a 30 °C
> Umidade relativa: 30% a 80%
> Condição: local seco, sem condensação.

O produto deve permanecer protegido de agentes esterilizantes, luz solar, radiação e outros fatores que possam interferir em suas características.

A validade informada é de 24 meses após a data de fabricação.

Mais do que uma etiqueta: uma informação que acompanha o processo

A evolução das boas práticas de esterilização mostra que o controle não termina quando o ciclo da autoclave termina.

É necessário também preservar informações que permitam compreender o histórico daquele processamento.

A RDC Anvisa nº 1.002/2025 reforça justamente essa necessidade ao estabelecer requisitos para a identificação dos pacotes e para a manutenção das informações necessárias à rastreabilidade.

Nesse cenário, indicadores químicos Tipo 1 e sistemas de identificação trabalham de forma complementar:

> O indicador auxilia na identificação visual da exposição ao processo;
> A etiqueta permite identificar o pacote/embalagem;
> Os registros permitem relacionar o pacote à carga e ao processamento;
> A rastreabilidade permite recuperar essas informações quando necessário.

É uma lógica simples, mas essencial para uma rotina de esterilização organizada.

Rastreabilidade é transformar informação em controle

Quando um pacote pode ser identificado e relacionado aos registros de sua respectiva carga, o serviço passa a ter uma informação que pode ser consultada, conferida e recuperada.

E essa é a essência da rastreabilidade, saber de onde veio a informação, a qual processo ela está relacionada e conseguir recuperá-la quando necessário.

A Etiqueta de Rastreabilidade Clean Test – Tipo 1 faz parte dessa rotina ao oferecer uma solução prática para a identificação visual da exposição ao processo de esterilização a vapor, conforme a ISO 11140-1 em atendimento as exigências definidas na RDC Anvisa nº 1.002/2025.

Para a Clean Up, desenvolver soluções para esterilização também significa olhar para além do indicador: significa compreender a rotina do profissional e contribuir para que o processo seja mais simples, identificável e controlado.

Clean Up, biossegurança é o nosso propósito!