Indicador Biológico do tipo autocontido para monitorar ciclos de esterilização a vapor, com tempo de leitura final de 10 horas incubados em incubadora tradicional sendo adequada para incubação de indicadores biológicos em temperatura de 58°C +/- 2°C. Composto por uma tira de papel, impregnado com esporos de Geobacillus stearothemophilus ATCC 7953 (não patógeno) possuindo uma população entre 1,0 x 105 e 5,0 x 105, uma ampola de vidro lacrada e quebrável, contendo meio de cultura específico originalmente de cor púrpura, combinado com indicador de pH, que muda de cor após incubação, para amarelo quando existirem esporos viáveis.
As ampolas de vidro são acondicionadas em frasco termo plástico flexível, não cortante, permitindo que o meio de cultura entre em contato com a tira contendo Geobacillus stearothemophilus, sem risco de acidente profissional, com tampa permeável ao vapor e protegida de um papel de filtro bacteriano. Rótulo fixado ao tubete, contendo data de fabricação, validade, número de lote e indicador químico que muda de cor, após o ciclo de esterilização, diferenciando as ampolas processadas das não processadas.
Conformidade:
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 1: General requirements.
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators -Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes.
ANSI/AAMI/ISO 11138-7:2019, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results.
ANSI/AAMI/ISO 11138-8:2021, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator.
