Indicador Biológico do tipo autocontido 3° geração para monitorar ciclos de esterilização a vapor, com tempo de leitura final em 1 hora. Para garantir a eficiência dos resultados do indicador biológico Clean-Test de leitura rápida, tomou-se como base a ISO 11138-8: 2021, que descreve a metodologia de validação da redução do tempo de incubação de indicadores biológicos.
Composto por uma tira de papel, impregnado com esporos de Geobacillus Stearothermophillus ATCC 7953 (não patógeno) contendo população mínima de 1 x 106, ampola de vidro lacrada e quebrável, contendo meio de cultura específico, leitura por sistema de fluorescência. As ampolas de vidro são acondicionadas em frasco termo plástico flexível, não cortante, permitindo que o meio de cultura entre em contato com o agente microbiano, sem risco de acidente profissional, com tampa permeável ao vapor e protegida de um papel de filtro bacteriano. O tubete possui um rótulo de identificação contendo data de fabricação, validade e número de lote, além de um indicador químico Tipo 1 que muda de cor após o ciclo de esterilização, diferenciando as ampolas processadas das não processadas. A ampola de
indicador biológico suporta variações de 118°C a 137°C de temperatura.
Em conformidade
1. ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 1: General requirements.
2. ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2017, Sterilization of health care products – Biological indicators – Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes.
3. ANSI/AAMI/ISO 11138-7:2019, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results.
3. ANSI/AAMI/ISO 11138-8:2021, Sterilization of health care products – Biological Indicators – Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator.
